Vi phạm chất lượng mức độ nghiêm trọng

Ngày 25/11, Cục Quản lý Dược chính thức ban hành quyết định thu hồi lô thuốc bột uống Padobaby mang số hiệu 110224. Lô thuốc này được sản xuất ngày 21/2/2024 và có hạn sử dụng đến ngày 20/2/2027. Đây là sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược Medipharco sản xuất.

Cục Quản lý Dược chính thức ban hành quyết định thu hồi lô thuốc bột uống Padobaby mang số hiệu 110224. Ảnh: Trungtamthuoc.

Quyết định thu hồi được căn cứ trên kết quả kiểm nghiệm chặt chẽ từ hai đơn vị uy tín là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM. Mẫu thuốc vi phạm được lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Phúc Tuấn (Hà Nội).

Kết quả phân tích cho thấy, lô thuốc nói trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Methylparaben. Đây là một loại chất bảo quản/phụ gia thường được sử dụng trong dược phẩm và mỹ phẩm để ngăn ngừa nấm mốc và vi khuẩn. Việc sai lệch hàm lượng chất này bị xác định là vi phạm mức độ 3 theo quy định hiện hành. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định của chế phẩm, từ đó không đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh khi sử dụng.

Thông tin về thuốc Padobaby và khuyến cáo người dùng

Padobaby là thuốc bột uống được đóng gói 3g, chứa các hoạt chất chính gồm Paracetamol (325mg) và Chlorpheniramin maleat (2mg). Thuốc thường được chỉ định rộng rãi để điều trị các tình trạng đau nhức nhẹ và vừa, hạ sốt, cũng như giảm các triệu chứng cảm cúm hoặc biểu hiện dị ứng đi kèm ở cả trẻ em (từ 2 tuổi) và người lớn.

Trước sự cố này, để bảo đảm an toàn sức khỏe cộng đồng, cơ quan chức năng khuyến cáo:

Đối với người dân: Cần kiểm tra ngay tủ thuốc gia đình. Nếu phát hiện đang giữ thuốc Padobaby thuộc lô số 110224, cần lập tức ngừng sử dụng và đem hoàn trả lại cho cơ sở cung ứng.

Đối với cơ sở y tế: Các bệnh viện, phòng khám và nhà thuốc trên toàn quốc phải rà soát, dừng ngay việc kê đơn, buôn bán và cấp phát lô thuốc bị cảnh báo này.

Trách nhiệm của doanh nghiệp và quy trình xử lý

Cục Quản lý Dược đã đưa ra các chỉ đạo quyết liệt đối với đơn vị sản xuất là Công ty Cổ phần Dược Medipharco. Theo đó, doanh nghiệp buộc phải:

Ngừng ngay hoạt động kinh doanh và tiến hành biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn kho thuộc lô vi phạm.

Gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ hệ thống phân phối, bao gồm các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các đơn vị khám chữa bệnh đã nhập sản phẩm.

Hoàn tất việc thu hồi sản phẩm trong vòng 30 ngày.

Chịu toàn bộ trách nhiệm về kinh phí xử lý thuốc thu hồi, cũng như bồi thường thiệt hại cho các bên liên quan theo quy định pháp luật.

Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên - Huế (địa phương nơi đặt nhà máy sản xuất) được giao nhiệm vụ giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi của doanh nghiệp và đánh giá các nguy cơ liên quan. Bên cạnh đó, Sở Y tế Hà Nội và các tỉnh thành khác có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin này trên trang điện tử, đồng thời xử lý nghiêm các đơn vị không tuân thủ lệnh thu hồi.

Medipharco phải gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược và các Sở Y tế liên quan trong vòng 3 ngày sau khi hoàn tất quy trình.

Kinh doanh mỹ phẩm không hồ sơ PIF, một công ty ở Hưng Yên bị phạt 75 triệu đồng

Thu hồi toàn quốc kem bôi da Thuần Mộc do không đạt chỉ tiêu vi sinh vật

Thu hồi kem chống nắng LYZEEN có chỉ số SPF thực tế thấp hơn 70% công bố